変更届書（構造設備）


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・・・ 書面申請用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 様式　 様式 　 　 記載例　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（8KB）　　　　（28KB）　　　　　　（9KB）
・・・ FD申請用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 FD申請 鑑（表紙）　　　　 FD申請 DTD情報一覧
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（8KB）　　　　　　　　　　　　　　　（14KB）
内容 医療用具製造業・輸入販売業・専業修理業の製造所・営業所の構造設備を変更をしたときに届け出る様式です。
申請先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係

　東京都庁第一本庁舎２１階北側

　電話０３−５３２０−４５１７
申請受付期間、時間 ・期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）。
・時間　午前９時から午前１１時30分まで。
問い合わせ先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係

　電話０３−５３２０−４５１７
添付書類
　ア　構造設備の概要一覧表

　　　　 様式　　　 様式　　　　 記載例
　 　　　　　（10KB）　　　　　　（31KB）　　　　　　　（13KB）

　　　・製造業のみ添付
　　　・製造所内の試験器具のみ変更する場合は添付省略可
　　　

　イ　構造設備の概要の一覧表

　　 　 様式　　　 様式　　　　 記載例
　　　　　　　（10KB）　　　　　（31KB）　　　　　　　（12KB）

　　　・修理業もしくは製造業で修理区分を有する場合のみ添付
　　　・製造所内の試験器具のみ変更する場合は添付省略可
　

　ウ　営業所の構造設備の概要

　　 　 様式　　　 様式　　　　 記載例
　　　　　　　（8KB）　　　　　　（22KB）　　　　　　　（9KB）

　　　・輸入販売業のみ添付
　　　・営業所内の試験器具のみ変更する場合は添付省略可
　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　エ　案内図　※

　オ　建物配置図　※
　　　・敷地内に複数の建物がある場合のみ添付
　　　・ビル内に製造室/営業所がある場合、フロア全体図を添付

　カ　製造所の平面図　※
　　　・製造/保管/試験場所等を、寸法・面積とともに記載

　キ　原料、製品、資材保管棚の立体図　※
　　　・寸法を記載

　※エ〜キの図面
　　図面が変更する場合のみ添付。変更箇所のみではなく製
　　造所/営業所全体の図面を添付する。（変更のない分置等
　　の図面は不要。また分置等の変更で製造所等に変更がな
　　い場合は、製造所等の図面は不要。）


　ク　製造機械器具一覧表　

　　　　 様式　　　 様式　　　　　　
　　　　　　　（8KB）　　　　　　（24KB）

　　　・変更の場合のみ添付
　　　・修理区分の許可を有する場合は修理器具一覧表も添付

　ケ　試験検査器具一覧表　

　 　 　 様式　　　 様式　　　　　　
　　　　　　　（8KB）　　　　　　（25KB）
　　　・変更の場合のみ添付

　コ　他の機関等の利用概要　

　　　　 様式　　　 様式　　　　 記載例
　　　　　　　（9KB）　　　　　　（39KB）　　　　　　（11KB）

　　　・輸入販売業のみ添付
　　　・他の機関の利用がある場合は、その内容に変更がなく
　　　　ても必ず添付する

　サ　賃貸/試験契約書等の写し
　　　・分置設備/試験機関等を新たに利用する場合のみ添付
　　　・契約期間が更新後の許可有効期間を満たしていること
　　　・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転
　　　　貸者の間の契約書の写しも添付

　シ　分置設備/試験検査機関での業許可証の写し
　　　・自社の業許可を有する製造所/営業所を分置設備等として
　　　　新たに利用する場合のみ添付（都内の場合は省略可）
備考 ・提出時期　変更後３０日以内
・提出部数　１部
・手数料　不要
・郵送による届出は扱っていません。