平面図

　　様式　　　　図面様式

○　営業管理者の資格を証明する書類

(ｱ)　指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等
　�@　規則第１６２条第１項第１号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関す
　　　る業務（指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。）に３年以上
　　　従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を
　　　受けた者が行う基礎講習を修了した者）
　　　　当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
　�A　規則第１６２条第１項第２号該当者（厚生労働大臣が前記�@に掲げる者と同
　　等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
　　ａ　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　　　　医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
　　　　（本証を持参）
　　ｂ　医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器
　　　の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明
　　　書）
　　ｃ　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者のうち下記のいずれか　　　に該当する者）
（薬事法施行規則第９１条第３項：一般医療機器を除く全医療機器）
　　�@）　大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
　　　　に関する専門の課程を修了した者
　　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　　　　注）　大学の工学部等で上記の内容を履修したと判断できる学科卒業の者
　　　　　　を含む。
　　�A）　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金
　　　　属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了し
　　　　た後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
　　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経
　　　　験年数証明書（従事年数証明書）
　　�B）　医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省
　　　　令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了
　　　　した者
　　　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎
　　　　講習修了証書の写し（本証を持参）
（薬事法施行規則第９１条第４項：一般医療機器）
　　�@）　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金
　　　　属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了し
　　　　た者
　　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　　　�A）　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
　　　　　金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した
　　　　　後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
　　　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数
　　　　　証明書（従事年数証明書）
　　　　　注）　講義、実験及び演習を対象とする。
　　ｄ　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
　　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎
　　　講習修了証書の写し（本証を持参）
　　ｅ　薬種商販売業者
　　　　当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
　　ｆ　財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実
　　　施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了し
　　　た者
　　　　当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書

(ｲ)　指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業
　　者等
　�@　規則第１６２条第２項第１号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関す
　　る業務に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労
　　働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
　　　当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
　�A　前記（ア）の�@及び�Aを準用する