管 理 医 療 機 器 販 売 業　・　賃 貸 業 届 書


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内容 管理医療機器を販売又は賃貸するときに、届け出るときの様式です（平成１７年４月１日より前に医療用具販売業（賃貸業）届書を提出されている方、薬局、医薬品卸売一般販売業、医薬品一般販売業、薬種商販売業及び医薬品特例販売業の許可取得者は届出の必要はありません。）。
販売又は賃貸する前に提出してください。
届出及び問合せ先
所在地が23区内 所在地が多摩地区
各区保健所 多摩地区　各保健所
届出受付期間、時間 ・期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）
・時間　午前９時から午後５時まで
添付書類

○　営業所の構造設備の概要

　　　　設備の概要様式図面様式　　　　pdf様式図面様式
○　営業管理者の資格を証明する書類

(ｱ)　特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう）販売業等（補聴器もしくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く）（「管理」）

①　規則第１７５条第１項第１号前段該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１
　年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器
　若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を
　除く。）に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録
　を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
　　当該講習の修了証書の写し又は修了証明書
②　規則第１７５条第１項第１号後段該当者（前記①に掲げる者と同等以上の知識及び経験を
　有すると厚生労働大臣が認めた者）
　ａ　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　　　医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
　ｂ　医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又
　　は製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明書）
　ｃ　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者のうち、下記のうちいずれかに該当する者

（薬事法施行規則第９１条第３項：一般医療機器を除く全医療機器）
　　ⅰ）大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門
　　　　の課程を修了した者
　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　　　　注） 大学の工学部等で上記の内容を履修したと判断できる学科卒業の者を含む。
　　ⅱ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、
　　　　機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関
　　　　する業務に三年以上従事した者
　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年
　　　　数証明書）
　　ⅲ）医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるとこ
　　　　ろにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
　　　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者講習修了証書の
　　　　写し（本証を持参）

（薬事法施行規則第９１条第４項：一般医療機器）
　　ⅰ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、
　　　機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　　ⅱ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、
　　　機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務
　　　に三年以上従事した者
　　　　卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年
　　　数証明書）　
　　　　注）　講義、実験及び演習を対象とする。
　　　　ｄ　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
　　　　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了
　　　　　証書の写し（本証を持参）
　　　　ｅ　薬種商販売業者
　　　　　　当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
　　　　ｆ　財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医
　　　　　療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
　　　　　　当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書



(ｲ)　特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（「補聴器」）
　
　①　規則第１７５条第１項第２号前段該当者（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特
　　定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に１年以上従事
　　した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基
　　礎講習を修了した者）
　　　　当該講習修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
　②　規則第１７５条第１項第２号後段該当者（規則第１７５条第１項第１号に該当する者）
　 　　当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書



(ｳ)　 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「電気
　　治療器」）

　①　規則第１７５条第１項第３号前段該当者（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特
　　定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に１年以上従事した後、別に
　　厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了
　　した者）
　　　　当該講習修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
　②　規則第１７５条第１項第３号後段該当者（規則第１７５条第１項第１号に該当する者）
　　　　前記(ｱ)参照



(ｴ)　 特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業
　　者等（「補聴器・電気治療器」）
　　　前記(ｱ)に該当するもの又は(ｲ)の①及び(ｳ)の①



(ｵ)　特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等（「家庭用」）
　　　　 添付書類なし
備考 ・提出部数　２部

・提出時期　販売又は賃貸する前に届け出てください。
（既に医療用具販売業（賃貸業）届書を提出されている方、薬局、医薬品卸売一般販売業、医薬品一般販売業、薬種商販売業及び医薬品特例販売業の許可取得者は届出の必要はありません。）

・手数料　必要ありません。

・郵送による届出　受け付けておりません。