医療機器適合性調査申請書


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内容 医療機器の製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて調査を受ける際の様式です。
この申請は、製造販売業者が製造業等の所在地の都道府県に提出するものです。
申請はＦＤ申請でのみ受け付けております。
ＦＤ申請ダウンロードはこちらから
申請及び問合せ先 　健康安全室薬務課医療機器審査係　（東京都庁第一本庁舎21階北側）
　電話　０３−５３２０−４５１７
申請受付期間、時間 ・期間 月曜日から金曜日まで(祝日を除く。）
・時間 午前９時から午前１１時30分まで
添付書類 当初調査
（承認・一変申請時調査）		 承認申請書（写し）のうち、下記のもの。

・　申請書の表紙
（受付印が押印されているもの。FD申請の場合は、申請書データも追加する。）
・　製造方法欄
定期調査
（更新時調査）
 ア　品目一覧表

様式(19kB) 　 様式（10kB）

イ　宣誓書

pdf様式様式(49kB)　　 様式(11kB)
備考 ・標準的事務処理期間　35日（土日祝日を除きます。）

・手数料(詳細は料金表を参照してください）

新規承認、一変承認時
　　滅菌　　　　　　　　　　47,700円
　　一般　　　　　　　　　　28,100円
　　包装等　　　　　　　　 13,100円
　　外部試験機関等　　 13,100円

定期調査時
　　滅菌　　
　　基本料金　　　　　101,800円
　　品目加算　　　 　　　2,050円

　　一般
　　基本料金　　　　　　71,100円
　　品目加算　　　 　　　1,020円

　　包装等
　　基本料金　　　　　　38,300円
　　品目加算　　　　　　　　340円

　　外部試験機関等
　 基本料金　　　　　　38,300円
　　品目加算　　　　　　　　340円

　　定期調査手数料算出法について　
　　

・郵送による申請は扱っておりません。