医療機器製造販売業許可申請書


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内容 医療機器製造販売業の許可を申請するときの様式です。

　　pdf様式様式 　　　　様式　 　　記載例
申請及び問合せ先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係
（東京都庁第一本庁舎21階北側）
　電話　０３−５３２０−４５１７
申請受付期間、時間 ・期間 月曜日から金曜日まで(祝日を除く。）
・時間 午前９時から午前１１時30分まで
添付書類 ・雇用証書　　　様式　　　様式

・総括製造販売責任者の資格を証する書類
　「卒業証書原本と写し（原本は照合後に返却）」または「卒業証明書の原本」
　　　　従事年数証明書　　様式　　　様式

　　→総括製造販売責任者の資格はこちら

・事務所の案内図

・平面図

・登記簿謄本（申請日より６ヶ月以内に取得したもの）

・業務分掌表　　記載例

・診断書　　　　　様式(診断から３ヶ月以内のもの）

・組織図　　　　　記載例

・品質管理に係わる体制に関する書類　　　記載例

・製造販売後安全管理に係わる体制に関する書類　　記載例

・業者コード登録票

　様式　　　様式
備考 ・標準的事務処理期間　35日（土日祝日を除きます。）
・手数料　　第一種製造販売業　　146,200円
　　　　　　 　第二種製造販売業　　128,500円
　　　　　　 　第三種製造販売業　　　92,900円

・郵送による申請は扱っておりません。