| 内容 |
医療機器製造業の許可を取得するときの申請様式です。
 様式  様式 記載例
|
| 申請先及び問合せ先 |
健康安全室 薬務課 医療機器審査係
東京都庁第一本庁舎２１階北側
電話０３−５３２０−４５１７ |
| 申請受付期間、時間 |
・期間 月曜日から金曜日（祝日を除く）。
・時間 午前９時から午前１１時30分まで。 |
| 添付書類 |
ア 製造予定品目表
様式 様式
イ 製造工程に関する書類
記載例
ウ 構造設備の概要一覧表
様式 様式 記載例
エ 案内図
オ 建物配置図
・敷地内に複数の建物がある場合のみ添付
・ビル内に製造室がある場合はフロア全体図を添付
カ 製造所の平面図
・製造/保管/試験場所等を、寸法・面積とともに記載
キ 原料、製品、資材保管棚の立体図
・寸法を記載
ク 製造機械器具一覧表
様式 様式
ケ 試験検査器具一覧表
様式 様式
コ 賃貸/試験契約書等の写し
・分置設備/試験機関等を新たに利用する場合のみ添付
・契約期間が更新後の許可有効期間を満たしていること
・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転
貸者の間の契約書の写しも添付
サ 登記簿謄本(申請日より６ヶ月以内に取得したもの）
シ 役員の業務分掌表
記載例
ス 申請者の診断書（診断から３ヶ月以内のもの）
様式
セ 責任技術者の雇用契約書（証明書）
様式 様式
ソ 責任技術者の資格を証明する書類
→責任技術者の資格はこちら
・ 従事年数証明書について
様式 様式
タ 他の区分の製造業の許可を受けている場合は、その利用関係を 証する書類
チ 業者コード登録票
様式 様式
|
| 備考 |
・標準的事務処理期間 35日（土日祝日を除きます。）
・提出部数 １部
・手数料 滅菌医療機器(規則26条第5項2号） 88，200円（現金）
大臣許可品目、滅菌医療機器以外の医療機器一貫製
造又は一部工程（同3号） 83，400円（現金）
包装、表示又は保管（同4号） 46，500円（現金）
・郵送による申請、交付は扱っていません。 |
|
