生物由来製品製造管理者承認申請


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　　　　　　　　 製造管理者承認申請様式　　　　　　　製造管理者承認申請様式　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
内容 生物由来製造管理者承認を申請するときの様式です。
申請先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係

　東京都庁第一本庁舎２１階北側
　
　電話０３−５３２０−４５１７
申請受付期間、時間 ・期間　月曜日から金曜日（祝日を除く）。
・時間　午前９時から午前１１時30分まで。
問い合わせ先 健康安全室　薬務課　医療機器審査係

　電話０３−５３２０−４５１７
添付書類 【注意】東京都で求める添付書類です。
　　　　 他道府県の方は扱いが異なる場合がありますので、
　　　　 担当の部署にご確認ください。

　１　履歴書（大学等入学以降の学歴・職歴等について、管理
　　　者の資格要件を満たすことが確認できるように記載して
　　　ください。）

　２　資格を証明する書類　
　　　・資格により添付書類が異なります。該当する資格に応じ
　　　　て記載された書類を添付してください。

　（１）　医師、医学の学位を持つ者

　　　　 「医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」、
　　　 　「卒業証書の原本と写し（原本は照合後に返却）」又は
　　　 　「卒業証明書の原本」

　（２）　歯科医師であって細菌学を専攻した者

　　　　 「歯科医師免許証の原本と写し（原本は照合後に返却）」
　　　　及び細菌学を専攻したことを証する書類

　（３）　細菌学を専攻し修士課程を修めた者

　　　 　「終了証の原本と写し（原本は照合後に返却）」または
　　　 　「修了証明書の原本」及び細菌学を専攻したことを証する
　　　　書類

　（４）　大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、習得した後
　　　　 3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生
　　　　上の注意を要する医薬品、医療用具等の製造等（治療薬
　　　　として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者

　　　　 「単位取得証明」等微生物学の講義及び実習を受講した
　　　　ことを証する書類及び「従事年数証明」

　　　　　　注意：微生物学の講義及び実習を受講後3年以上の生物由来製品等
　　　　　　　　　 に関する実務経験を証明してください。

　　　　　 従事年数証明書の様式　　 従事年数証明書の様式　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　（25KB）　　　　　　　　　　　　　　（8KB）

　３　雇用証明書
　　　　 　雇用証明書様式　　　　雇用証明書様式　　　
　　　　　　　　　　　　　　　（25KB）　　　　　　　　　　　　　　（8KB）
備考 【注意】資格要件について判断に迷う場合は、事前に医療機器
　　　　 審査係（上記問合わせ先）あてご確認ください。
・標準的事務処理期間　20日（土日祝日を除きます。）
・提出部数　
　　　関東信越厚生局長あての申請：提出用 ２部　控え用 １部
　　　知事あての申請　　　　　　 　 　：提出用 1部　控え用 １部
・手数料　　 無料
・郵送による申請は扱っていません。
　関東信越厚生局長あての申請はＦＤ申請でお願いします。